보툴리눔 톡신 (보톡스) 관련주 테마주 이슈 / 뉴스 / 소개

✔ 국내 제약·바이오 기업 16곳 시장 진출 및 상용화 준비 중

✔ 글로벌 시장 규모 '21년 7조 원→ '26년 12조 원 전망

✔ 업체들 간 미국 소송건은 일단락.. 국내 소송건은 진행 중

 

 

테마소개

보톡스는 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품. '보톡스'라는 용어는 미국 제약회사인 앨러간이 세계 최초로 만든 보툴리눔 톡신 바이오 의약품의 제품명. 제대로 멸균이 되지 않은 깡통 내용물이나 보존이 제대로 안 된 음식물에 있는 클로스트리디움 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소 중 하나.

 

보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용. 국내에서는 A형 톡신만 개발, 판매 중. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 근육의 수축을 막는 기전으로 약효를 나타내 피부·미용뿐만 아니라 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견돼 임상적응증이 확대되고 있는 추세.

국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은허가받은 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 식약처 허가를 받음. 이밖에 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가받은 상태(2022.11.15 기준).

 

이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만 제품 생산을 위한 원료 및 균주 확보가 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점이 가능.

 

국내 제약바이오기업이 잇달아 시장에 진입하는 이유는 성장성 때문. 국내 보툴리눔 톡신 시장은 2022년 1900억원 규모를 기록할 것으로 예상되며 2023년에는 2000억 원을 뛰어넘을 것으로 전망됨(출처: 삼성증권).

 

글로벌 시장 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 지난 2019년 49억 달러(약 6조 원)에서 2021년 59억 달러(약 7조 원) 규모로 증가. 2026년에는 12조 원 규모까지 성장할 것으로 전망.

 

국내 업체들은 상대적으로 수익성이 높은 글로벌 선진국 시장 침투를 지속적으로 시도. 이밖에 중국, 동남아, 중동, 중남미 등 수요가 빠르게 증가하는 시장 진입을 위해 본격적인 파트너쉽 구축 및 국가별 임상을 진행 중.

 

또한 적응증 확대 및 차세대 제형 확대 연구 개발도 활발하게 진행. 보툴리눔 톡신 제제는 신경성 통증부터 우울증까지 100개 이상의 적응증으로 확장 가능한 것으로 추정. 추가 적응증 확장 여부가 향후 업체들의 성장 동력이 될 것으로 판단(출처: 대신증권).

 

2022년 국내 보툴리눔 톡신 수출액은 연간 2억9630억달러(약 3672억 원)를 기록. 가장 높은 수출액을 기록한 전년도 대비 25% 증가. 국가별로는 미국(658억 원)이 이전까지 가장 많은 수출액을 기록한 중국(484억 원)을 제치고 1위를 차지.

 

2023년에는 중국 정부의 코로나 방역정책 변화로 중국 수요 회복이 이뤄질 것으로 전망. 골드만삭스에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억 5500만달러(약 1조 9912억 원)까지 확대 전망. 국내사 중 휴젤의 보툴렉스가 중국 허가를 받았고 휴온스, 제테마 등이 보툴리눔 톡신의 중국 허가를 위한 임상을 진행하고 있으며 대웅제약의 '나보타'는 임상 3상을 종료하고 허가를 신청한 상태(2023.02.10).

 

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관련주 소개

 

휴온스

휴온스글로벌(지주회사)에서 인적분할된 제약회사. 의약품 외 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제, 치과용 국소마취제, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유.

• 동사는 주로 국소마취제, 점안제, 개량신약 및 제네릭 의약품 등을 국내 병의원, 약국에 공급하는 의약품 및 에스테틱 제품을 판매하는 제약사임. 의약품 부문의 경우 국소마취제, 점안제를 비롯해 다양한 포트폴리오의 의약품(300여 개 이상 품목등록 보유)을 국내 병ㆍ의원ㆍ약국을 대상으로 공급 중임. 한편 2022년 1월, 종속회사 (주)휴온스푸디언스를 통해 종합 건강기능식품 판매 영위 중.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 12.3% 증가, 영업이익은 39.8% 감소, 당기순이익은 41.3% 감소. 매출 확대에도 불구하고 원가율 상승과 판관비 증가의 영향으로 영업이익이 감소함. 동사는 첨단 자동화 설비를 갖춘 제천공장, 다양한 사업 포트폴리오를 기반으로 국내외에서 점유율을 확대 노력 중임. 그 외 다양한 신약과 차별화 제네릭 의약품, 건강기능식품 분야 등의 연구개발 중.

 

 

제테마

히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품 및 조직 봉합, 안면 고정 리프팅실 등을 개발·제조.

• 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품, 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실 등을 연구개발 및 제조함. 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내 외 제품상용화를 위한 임상시험이 진행중으로써 향후 치료용시장 진출을 목표로 사업을 확장시켜나가고 있음. 2020년 브라질, 2022년 중국 파트너사와 6천억원대  라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받음.
• 2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 38.5% 증가, 영업이익은 368.5% 증가, 당기순이익 흑자전환. 보툴리눔 톡신이 Type A로 한정되어 있는 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대, 치료제 시장으로 영역을 확대할 계획임. 서방형제제, 주사제,외용제 등 개량신약 및 제네릭 연구뿐만 아니라 drug repositioning 등 다양한 연구 진행할 계획임.

 

 

 

휴젤

A형 보툴리눔 톡신을 활용한 바이오의약품 연구개발 및 제조업체. 주요 제품으로는 보툴리눔 톡신 제제인 '포툴렉스'와 HA필러인 '더채움' 등이 있음. 국내에서는 보툴렉스가 50% 이상 시장점유율 차지. 보툴렉스는 2022년 10월 미국식품의약국(FDA)에 품목허가를 재신청해 2023년 상반기 중 미국 내 허가 획득 목표.

• 동사는 2001년 설립된 기업으로, 생물학적제제의 제조 및 판매와 의학 및 약학 연구개발업을 주요 사업으로 영위하고 있으며 2015년 코스닥 시장에 주권을 상장함. 보툴리눔 톡신과 필러를 주력으로 하여 보툴리눔 톡신제제 '보툴렉스', HA필러 '더채움', 바이오 코스메틱 '웰라쥬' 등의 주요 제품을 보유하고 있음. 성형, 미용 외에도 제품의 주요 사용 용도를 확대하여 치료 시장으로의 진출을 확대하고 있음.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 12.6% 증가, 영업이익은 6.3% 감소, 당기순이익은 3.2% 증가. 사업 분야의 다양화를 통하여 미용ㆍ성형 품목 간의 동반 성장 및 시장확대를 활발히 진행. 2020년 10월 국내 톡신업체로서는 최초로 중국에서 허가를 받음. 미국, 유럽을 포함하여 약 30개국에서 허가가 진행 중이며 해외 매출 규모를 확대하고 있음.

 

 

휴온스글로벌

지주회사 사업과 보툴리눔 톡신 제품 사업 영위. 자회사인 휴온스바이오파마(지분율 74.58%)의 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'는 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아 등 총 9개국에 품목허가등록을 마침(2022.11.15).

• 동사는 지주회사로 전환되어 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등 지주회사 사업과 보툴리눔 톡신 제품 사업을 영위함. 분할 후 존속회사인 동사는 분할 전 사업부문을 제외한 투자사업부문과 보톡스사업을 영위함과 동시에 지주회사로서의 역할을 수행함. 분할 후 신설회사인 휴온스는 의약품 사업부문 일체를 영위함. 2016년 5월 3일 기업 분할에 따라서 휴온스글로벌로 사명 변경함.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 18.9% 증가, 영업이익은 1.5% 증가, 당기순이익은 23.4% 감소. 불안정한 국제 정세로 원가및 판관비가 크게 증가하였으나 다양한 수요처에 따른 매출 고성장으로 영업이익은 소폭 증가하였음. 동사는 첨단 자동화 설비를 갖춘 제천공장, 다양한 사업 포트폴리오를 기반으로 국내외에서 점유율을 확대해나가려고 하고 있음.

 

유바이오로직스

백신 개발 및 공급 사업과 신규 예방 백신제품 개발 및 바이오의약품에 대한 CRMO 사업 영위. 국내 에이티지씨사와의 제휴를 통해 보툴리눔 톡신 사업화를 위해 공동으로 임상 3상을 진행 중.

• 동사는 물리, 화학 및 생물학 연구개발업을 영위할 목적으로 2010년 3월 설립되었으며 2017년 1월 코스닥 시장에 상장함. 주요제품은 콜레라백신 치료제(유비콜)와 바이오의약품 수탁 연구 및 수탁 제조 등이 있으며, 국내 중소 바이오업체들의 임상시료를 생산하고 있음. 동사는 20년 상반기부터 코로나-19 팬데믹에 대응하기 위해 코로나-19 백신, 유코백-19 백신을 개발 중에 있음.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 41.1% 증가, 영업손실은 85.4% 감소, 당기순이익 흑자전환. 전년동기 대비 유비콜의 매출이 증가하여 전체 매출이 약 190억원 가량 증가했으나 매출원가 및 판관비 등의 비용도 덩달아 증가하며 영업손실과 당기순손실이 발생하였음. 동사가 개발하는 코로나-19 백신(EuCorVac-19)에 대하여 2022년 임상 3상이 진행 중에 있음.

 

 

디에스케이

자회사 프로톡스(지분율 68.9%)를 통해 보툴리눔 톡신 사업을 영위. 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 ‘프로톡신주’의 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인.

• 동사는 디스플레이 장비 및 메카트로닉스 관련 정밀 시스템 제조 사업 등을 영위할 목적으로 1995년 2월 3일에 설립됨. 동사는 기존 사업 영역인 LCD 패널의 PCB Bonding 기술을 접목해 터치패널의 FPC(Flexible Printed Circuit) Auto Bonding System 영업활동 진행 중. FPD 장비 기술을 활용하여 Solar Cell제조에 필요한 장비를 개발하여 태양광 에너지 분야의 사업을 추진 중.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 0.1% 감소, 영업손실은 133.6% 증가, 당기순이익 적자전환. 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입 A형 ‘프로톡신주’의 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받는 데 성공. 이로 인한 향후 이익 기대. 자회사인 프로톡스가 계속된 적자로 어려움을 겪고 있는 가운데 이로 인한 실적도 부진하여 적자전환함.

 

 

파마리서치

재생 바이오 전문 제약회사로 종속회사인 파마리서치바이오(지분율 47.5%)를 통해 보툴리눔 톡신 사업을 영위.

• 2001년 3월 설립되어 의약품, 의료기기, 화장품 등 재생제품을 생산, 판매하는 재생바이오 전문 제약회사. 인체 고유의 재생 매커니즘을 활성화 및 촉진시키는 물질인 PDRN, PN의 제조기술을 확보하였으며, 국내 공장 설립으로 원재료 조달부터 완제품 제조까지 국산화에 성공. PDRN 및 PN 제조 원천기술을 바탕으로 관절강주사인 콘쥬란 개발, 기능성 화장품 출시, 건강기능식품 등 해당 물질의 적용 범위를 확장.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 26% 증가, 영업이익은 23.3% 증가, 당기순이익은 0.5% 감소. 매출은 의약품 24.3%, 의료기기 49.7%, 화장품 20.9%, 기타 5.1%로 구성되어 있으며 병의원의 정형외과, 내과, 요양병원에서의 수요가 증가하면서 매출이 성장하고 있음. 동사는 R&D를 통한 제품개발 및 시장 확대에 힘쓰고 있으며 글로벌 시장진출 계획을 수립하여 해외사업을 진행하고 있음.

 

 

메디톡스

보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위. 보툴리눔 A형 성분을 기반으로 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 개발. 4번째 개발 톡신인 '뉴럭스(MBA-P01)'는 국내 임상 3상을 종료하고 식약처에 2022년 5월 품목허가 신청.

• 동사는 2000년에 설립되어 A형/B형 보톨리늄 독소 단백질 치료제 생산업, 단일클론항체 생산업, 재조합 단백질 생산업, 연구개발 및 연구개발용역업을 영위하고 있음. 국내 최초, 세계 4번째로 피부 주름 완화 성분인 보툴리눔 톡신 제재 의약품을 개발하여, 제조 판매하고 있으며, 제품 브랜드는 메디톡신임. 연결대상 종속회사로 의약품 기업인 메디톡스코리아 등 국내 및 일본, 태국 소재 회사 7개사를 보유하고 있음.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 1.9% 감소, 영업이익은 10.5% 감소, 당기순이익은 65.1% 감소. 톡신 매출이 정상화되면서 톡신 등 제품 매출은 증가하였으나, 기술이전 라이선스비는 줄어서 전년동기 대비 매출 및 이익 축소됨. 보톨리늄 톡신은 사용 범위가 폭넓고 시장 규모가 지속적으로 성장할 것으로 전망됨. 시장 성장은 동사에 긍정적이나 후발주자들과의 경쟁은 점차 치열해지는 상황임.

 

알에프텍

무선통신 응용장치 제품 생산업체. 히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품을 연구개발 및 제조 사업도 영위. 벌꿀에서 유래한 균주를 분리 동정한 보툴리눔 균을 보유.

• 1995년 설립되어 현재 IT사업(모바일 기기의 부가장치 제조 및 판매)과 LED사업(LED 조명기기 제조 및 판매)을 영위하고 있음. IT사업은 모바일 기기 부가제품을 연구개발, 생산, 판매하는 기업으로 동사의 기술적 우위 및 해외 현지화 전략을 통해 모바일기기 부가제품을 삼성전자에 ODM 방식으로 공급. 신성장동력으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품 등을 연구개발, 제조하고 있음.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 17.2% 증가, 영업이익은 122.4% 증가, 당기순이익은 86.7% 증가. 휴대폰 충전기, 젠더 등 액세서리, 충전 및 데이터 케이블 등 주력 아이템의 실적 호조로 외형이 성장했고, 원가 절감으로 손익이 대폭 개선됨. 고부가제품의 개발, 해외 시장 공략 및 원가 경쟁력 증대 등으로 기존 사업을 성장시키고 의약품, 의료기기, 화장품 사업 등 신규 사업을 추진함.

 

 

한국비엔씨

수술, 시술용 의료기기를 개발, 생산하는 의료기기제조업체. 대표 품목으로 히알루론산을 이용한 더말필러 및 화장품류 등이 있음. 보툴리눔톡신 제품은 개발을 마치고 2020년 1월 보툴리눔톡신 제품의 수출허가를 획득.

• 동사는 2007년 8월 설립되었으며, 더말필러(Dermal Filler) 등 미용성형용 의료기기, 창상피복재 등 수술, 시술용 의료기기를 개발 및 생산하고 있음. 더말필러 등 메조세러피제품, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐조직보충재의 4가지 의료기기 제품군이 주된 매출을 발생시키고 있음. 2019년 12월 1일 엔에이치스펙 11호와 합병하여 코스닥시장에 상장함.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 35.5% 증가, 영업손실은 11.8% 감소, 당기순손실은 83.6% 감소. 더마 코스메틱 아이스트(I.st) 중국 위생허가를 취득하며 수출 확대가 예상되며, 톡신 비에녹스도 지난 2021년 6월부터 수출 개시되며 양호한 매출을 보임. 미용성형의료시장에서 한류 바람을 일으키며, 빠른 속도로 해외시장에 진출하고 있음.

 

 

바이오플러스

독자 개발한 플랫폼 특허기술인 MDMⓇ Tech를 기반으로 HA(히알루론산) 필러, 유착방지제 등을 생산하는 의료기기·바이오 제품 전문업체.

• 히알루론산을 주재료로 하는 의료기기인 더말 필러, 유착 방지제 등의 연구 개발 및 제조, 판매를 주요 사업으로 영위. 동사는 사업 초기부터 파트너사를 통한 국내외 시장 진출 및 수출 증대를 추진하고 있으며, 이를 위해 기술주도 Brand Launching 판매전략을 채택하여 운용. 최근 국내 영업 활성화를 위해 최적화된 영업조직을 구축하여 직접 판매 영역을 강화하고, 역량 있는 파트너사와의 유기적 영업 활동을 진행해 오고 있음.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 53% 증가, 영업이익은 36.6% 증가, 당기순이익은 102.7% 증가. 필러, 유착방지제 등은 해외 및 국내에서 제품의 우수성을 인정받아 고성장세를 지속하고 있으며, 제품의 품질 경쟁력에 맞는 합리적 가격으로 판매를 함으로써 높은 이익률을 달성함. 2021년말 식약처 품목 허가를 득하여 시장에 출시한 방광용 조직 수복제는 단기간 동안 시장 침투율 및 점유율을 높여 나가고 있음.

 

 

대웅제약

의약품 제조 및 판매회사로 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타' 개발. 2019년 미국 FDA 승인을 받았으며 미국을 비롯해 유럽, 캐나다 등 세계 55개국 품목허가 획득 및 수출 계약을 맺음.

• 동사는 2002년 10월 주식회사 대웅이 사업부문을 인적 분할하여 설립되었으며, 종속회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주요종속회사인 한올바이오파마를 포함한 총 13개 회사로 구성. 의약품 제조 및 판매를 영위하고 있으며, 주요 제품은 우루사, 알비스, 올메텍, 임팩타민, 넥시움 등 다양한 용도의 의약품으로 구성됨. 영업사원에 대한 디테일 능력향상, 제품차별화 포인트, 선진 마케팅기법 교육 등을 통해 판매를 강화하고 있음.
• 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 12% 증가, 영업이익은 30% 증가, 당기순이익 흑자전환. 건강기능식품 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드를 강화하고 병원 채널용 브랜드를 런칭하는 등 사업을 확장하여 매출이 증가하였음. 동사는 글로벌 블록버스터 신약 개발 임상 및 다국가 허가 개발 가속화와 함께 오픈 컬래버레이션 기반 전략적 제휴, 투자 유치 등 다양한 전략적 파트너십을 지속적으로 추진하고 있음.